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国家药监局修订两种中成药说明书

近日,国家药品监督管理局发布公告,决定修订追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书。

通告要求,追风透骨胶囊(片)说明书中应增加警示语:本品含制川乌、制草乌、制天南星;追风透骨丸说明书中,应在【不良反应】项中增加消化系统、皮肤、神经系统、心血管系统、全身性反应等内容。蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)说明书中应标注恶心、呕吐、腹胀等不良反应,【注意事项】应包括孕妇、过敏体质者、脾胃虚寒者慎用。

公告指出,上述注射剂的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


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